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ASTM F1980-21 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems an.pdf

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關(guān)于加速老化的最新版標(biāo)準(zhǔn)。 本指南提供了開發(fā)加速老化方案的信息，以模擬時(shí)間流逝對(duì)無菌屏障系統(tǒng) (SBS) 無菌完整性的可能影響（如 ANSI/AAMI/ISO 11607-1: 2019 中所定義）和物理特性其組件包裝材料。制定加速老化方案的指南也可用于醫(yī)療器械和醫(yī)療器械材料。 在獲得實(shí)時(shí)老化研究數(shù)據(jù)之前，使用本指南獲得的信息可被視為醫(yī)療器械和無菌屏障系統(tǒng)有效期聲明的充分證據(jù)。
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