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YYT0287-2017《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》.pdf

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醫(yī)療建筑
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目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日發(fā)布實施第三版的ISO13485標準。國家食品藥品監(jiān)督管理總局及時將該標準轉化為YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準發(fā)布實施。 ISO13485標準是應用于醫(yī)療器械領域的質量管理體系標準，該標準突出關注醫(yī)療器械的安全有效，強調組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。由于ISO13485標準的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標高度契合，與醫(yī)療器械產業(yè)界及社會公眾的期望完全一致，因此ISO13485標準一經(jīng)發(fā)布，就得到全球醫(yī)療器械產業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認可。
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